尊敬的管理体系认证组织：

国家认证认可监督管理委员会(CNCA)于2025年9月4日正式发布了新版《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01:2025，以下简称“新版《规则》”)，并于2026年1月1日起正式实施。新版《规则》是QMS认证活动的基本依据和要求，也是地方认证监管部门对获证企业及认证机构认证监管的重要依据。

自2026年1月1日起，所有质量管理体系认证活动（包括初次认证、监督审核、再认证及特殊审核）均需严格按照新版《规则》执行。

为确保贵组织认证证书的持续有效及QMS认证符合新版《规则》的要求，现将相关的重点变化内容通告如下:

一、新版《规则》重要变化

(一)认证申请条件(《规则》5.1.2条) 

认证委托人申请时认证时，需满足以下条件（但不限于）：

1. 取得合法主体资格，并处于有效期内；

2. 取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；

3. 已按认证标准建立QMS，且运行满三个月；

4. 因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；

5. 原QMS 认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS 认证资质已满三个月（适用时）；

6. 当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；

7. 当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单；

8. 一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；

9. 一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格；

10. 其他应具备的条件。

 (二)认证申请需提交的信息和文件资料(《规则》5.1.3条)

认证委托人应提供以下信息和文件资料：

1. 认证申请，包括认证委托人的名称、地址、认证依据的标准、申请的认证范围、认证范围内人员数量及影响体系有效性的外包过程；

2. 法律地位的证明文件，当QMS 覆盖多个法律实体时，应提供每个法律实体的法律地位证明文件；

3. 申请认证范围所涉及的质量法律法规要求的行政许可文件、资质证书、强制性产品认证证书等；

4. 组织机构及职责；

5. 生产/服务的流程、班次及轮班情况和季节性信息；

6. QMS 运行满三个月的证据；

7. 一年内所发生的质量事故、与质量相关的行政处罚、产品质量国家监督抽查不合格、其他质量抽查不合格的情况以及整改情况（适用时）； 

8. 其他需要提供的文件。

（三）认证合同与相关责任（《规则》5.3条）

1. 认证委托人应遵守认证程序要求，如实提供相关材料和信息，配合认证行政监管部门的监督检查和认证机构对投诉的调查，及时向认证机构通报QMS及《规则》5.1.2中条件的变更情况，承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证活动终止、认证证书无法使用的风险。

2. 获证组织应遵守认证程序要求，如实提供相关材料和信息，通过QMS认证后持续有效运行QMS，配合认证行政监管部门的监督检查和认证机构对投诉的调查，在广告、宣传等活动中正确使用认证证书、认证标志和有关信息，及时向认证机构通报QMS 及5.1.2 中条件的变更情况，承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证证书无法使用的风险。

3. 认证机构应与每个认证委托人(注:即申请认证的组织)签订具有法律效力的认证合同，认证组织应向认证机构直接支付认证费用，不得通过第三方支付。

（四） 审核时间与安排（《规则》5.4.1.4、5.4.2、5.4.5.2、5.6.1、5.7.2、5.8.2、5.9.2、5.9.3条）

1．审核时间计算以“人日”计，1人日为8小时。若认证委托人工作日实际工作时间不足8小时，需延长现场审核天数以满足要求。禁止通过增加工作日工作小时数减少审核人日数；

2. 现场审核应安排在认证委托人的生产或服务处于正常运行时进行；

3. 初次认证一阶段和二阶段审核间隔最短不少于5日，最长不超过6个月；如需更长间隔，需重新实施一阶段审核；

4. 初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12 个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月；

5. 每次监督审核应尽可能覆盖认证范围内的典型产品/服务及有代表性的生产/服务过程，并确保在认证证书有效期内的监督审核覆盖认证范围内的所有典型产品/服务、有代表性的生产/服务过程；

6. 再认证审核应在获证组织现场进行，并应在认证证书到期前完成；

7. 为调查投诉、质量事故，对变更做出回应或对被暂停的客户进行追踪，可能需要在提前较短时间或不通知获证组织的情况下进行审核；

8. 获证组织认证范围内的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自市场监管部门发出通报起30 日内，认证机构应对该组织实施提前较短时间通知的审核。

（五）首末次会议参与要求（《规则》5.5.3条）

认证委托人的最高管理者及QMS相关职能部门负责人应参加首、末次会议。认证机构应保留首、末次会议签到记录、图片/音像证明材料。若最高管理者无法参加，需书面授权其他高级管理层成员参会，审核组应记录最高管理者缺席理由。

（六）最高管理者审核重点（《规则》5.5.4、5.7.1条）

审核组将通过面对面访谈等形式，重点审核最高管理者在QMS中的领导作用，包括熟悉组织质量方针、目标，并亲自参与推动QMS实施，并保留现场图片/音像、审核记录等证明材料。若最高管理者不熟悉相关内容或未参与实施，认证审核将不予通过。

（七）终止审核的情形（《规则》5.5.5，5.6.2.4条）：

1. 认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；

2. 认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；

3. 认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；

4. 认证机构通过第一阶段审核发现相关申请信息和文件资料存在虚假情况的，应终止认证活动；

5. 其他导致审核程序无法完成的情况。

（八） 认证证书与标志管理（《规则》6.1.2、6.1.3条）

1. 认证证书处于暂停、撤销或注销状态时，不得继续使用认证证书和标志；

2. 获证组织可在广告、宣传中正确使用认证证书和标志，但禁止在产品上仅标注QMS认证标志。只有在注明获证组织通过QMS 认证及认证机构名称的情况下，方可在产品包装上标注QMS 认证标志。

（九）证书暂停、撤销与注销（《规则》7.2、7.3、7.4条）

1.证书暂停的情形

(1)QMS持续或严重不满足认证要求的，包括QMS文件与实际业务运作严重脱离;

(2)不满足QMS 适用的法律法规要求，且未采取有效纠正措施的;

(3)受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的;

(4)发生重大质量事故，反映获证组织QMS运行存在重大缺陷的;

(5)拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查，或者提供虚假材料或信息的;

(6)持有的与 QMS 范围有关的行政许可文件、资质证书、强制性认证证书等过期失效的;

(7)不能按照规定的时间间隔接受监督审核的;

(8)未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关信息，包括认证证书和认证标志的使用;

(9)不承担、履行认证合同约定的责任和义务的;

(10)被有关行政监管部门责令停业整顿的;

(11)发生与质量相关重大舆情的;

(12)主动请求暂停的;

(13)其他应暂停认证证书的。

2.证书撤销的情形

(1)被注销或撤销法律地位证明文件的;

(2)被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列入严重违法失信名单的;

(3)认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的;

(4)经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服务等重大质量安全事故的;

(5)QMS没有运行或者已不具备运行条件的;

(6)其他应撤销认证证书的

3.证书注销的情形

获证组织主动申请不再保持认证证书时，本机构确认不存在暂停或撤销情形后，注销其认证证书。

（十）获证组织应保留的记录（《规则》10.5条）

获证组织应留存认证证书有效期内相应的认证记录，至少包括：

1. 认证合同；

2. 审核计划；

3. 首、末次会议签到表；

4. 不符合报告及原因分析和纠正措施；

5. 审核报告；

6. 暂停、撤销通知（适用时）。

二、 对认证组织的建议与要求

新版规则对认证机构和受审核组织都提出了更加明确、细化的要求,请贵组织务必重视新版规则的变化，提前做好准备工作，严格遵守新版规则的要求，确保体系运行的符合性和有效性，并配合本机构完成相关审核与认证工作。本函内容依据国家认监委公告及释义文件整理，最终执行请以官方发布为准。

如贵组织对新版《规则》有任何疑问或需要进一步的解读，请联系本机构管理体系认证部门，联系方式见本机构官网(www.tuv-thuringen.com.cn)、微信公众号等。

为帮助组织更好地理解新版标准的要求，随函附上新版《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01:2025)全文及释义，敬请查阅。

感谢贵组织一直以来对本机构的信任与支持!

附件1：新版质量管理体系认证规则

附件2：新版质量管理体系认证规则释义

特灵顿（上海）检测认证服务有限公司

 2025年11月18日